药品试验设备用户需求

正文

1.概述

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验箱提供了一种方便的方法达到恒温恒湿条件，可以用来做原料或药物制剂的稳定性试验。

本文件皆在说明质量检验处对需要购买的药品稳定性实验室的用户需求。根据《中华人民共和国药典》2020版二部附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中有关要求及实际生产情况拟采购20m³容积的药品稳定性考察室一台

2.范围

本文件规定了对需要购买的药品稳定性考察室的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提供支持。

3.法规和指南

《中华人民共和国药典》2020版二部。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

4.用户需求标准

设备应满足但并不限于以下要求。

4.1.设备要求

系号 设备名称 数量

URS001 药品稳定性考察室 1台

药品稳定性实验室用户需求

4.2.药品稳定性考察室主要技术要求

系号 要求 必须/期望

URS002 使用电源380V50Hz 必须

URS003 温度控制范围+20℃～+60℃ 必须

URS004 温度波动度±0.5℃ 必须

URS005 室内各个部位温度偏差±2℃ 必须

URS006 湿度控制器设置分辨率0.01℃ 必须

URS007 湿度控制范围40-95%RH 必须

URS008 湿度均匀度±5%RH 必须

URS009 室内各部位湿度偏差±5%RH 必须

URS010 湿度控制器设置分辨率1%RH 必须

URS011 内容积为20m³ 必须

4.3.箱体结构要求

系号 要求 必须/期望

URS012 结构方式为整体式 必须

URS013 内壁材料为304不锈钢板，焊接光滑，易于清洁 必须

URS014 室内有有效的排除积水方式 必须

URS015 室体有保温层，厚度至少6cm 必须

URS016 工作室与室门之间用硅胶密封条密封，并保证密封良好 必须

URS017 室门上有多层中空玻璃观察窗 必须

URS018 室体侧面应设有测试孔 必须

4.4.空气调节系统要求

系号 要求 必须/期望

URS019 有独立风机强制循环空气 必须

URS020 有独立加热器、冷却系统、加湿器及除湿器 必须

4.5.显示系统要求

系号 要求 必须/期望

URS021 控制仪表选用彩色触摸屏控制器 必须/期望

URS022 有仪表能显示设定参数及箱内温湿度 必须

URS023 有仪表能显示加热、冷却状态和加湿 必须

4.6.制冷系统要求

系号 要求 必须/期望

URS024 压缩机两台谷轮全封闭压缩机 必须

URS025 温湿度传感器选用电容式一体式。 必须

4.7.安全系统要求

系号 要求 必须/期望

URS026 有超温、超湿报警装置 必须

URS027 压缩机和超压保护、过流保护、过热保护 必须

URS038 加湿系统有缺水保护 必须

URS029 加湿系统有过热保护 必须

URS030 加湿系统有过流保护 必须

URS031 电源有漏电、过流保护 必须

4.8.环保要求

系号 要求 必须/期望

URS032 制冷剂应采用环保制冷剂 必须

4.8.文件要求

供应商应能提供但不限于以下文件：

系号 要求 必须/期望

URS033 提供产品详细使用说明书 必须

URS034 提供产品电路图 必须

URS035 提供产品出厂合格证、合格报告 必须

URS036 提供产品装货清单 必须

4.9.培训和服务要求

系号 要求 必须/期望

URS037 提供至少一年的免费保修服务 必须

URS038 安装人员能到现场安装、调试 必须

URS039 供应商负责对操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训 必须

URS040 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，卖方负责无偿维修或更换，如不能立即维修，应提供同型号设备供用户使用，保质期后，卖方终生提供及时的维修、维护 必须

URS041 提供IQ/OQ/PQ服务 必须

4.10.数据记录要求

系号 要求 必须/期望

URS042 能自动记录温湿度（直接打印或上传电脑后打印） 必须