步入式药品稳定性试验箱
步入式药品稳定性试验箱
步入式药品稳定性试验箱
- 产品详情
- 产品参数
一、用途概述：
以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的更好的选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
制药、医药、生物技术等行业及所有与生命科学有关的过程都需要进行稳定性试验。在25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验中，按GMP原则检查12个月。40℃/75%RH快速试验湿度检定率为6个月标准，是制药工业稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候温度、湿度、光照等试验。
苏州正合检测设备有限公司的药品稳定性试验箱，是一种测试原料药、药品、包材等稳定性提供温度、湿度及光照环境的试验仪器。用于制药企业进行药物的加速试验、长期试验、高温试验、强光照射试验等，是制药企业进行药物稳定性试验的专业仪器。
二、产品特点：
● 进口触摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切换，100个程序供用户设定/保存，显示各种运行数据。
● 采用TMHM平衡式调温调湿方法，运行稳定，控温控湿精确并安全可靠。
● 独特的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。
● 完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠。
● 资料记录与故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
● 防锁装置，人在试验室内可安全出入。
三、执行与满足标准：
2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
欧盟安全认证：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001 EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006
EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
四、产品技术参数：
型号 | THH-B | |
箱内容积 | 2立方-250立方（可根据要求定制） | |
产 品 主 要 技 术 参 数 | 系统 | 平衡调温调湿控制 |
温度范围 | 15～45°C | |
湿度范围 | 20～95%RH | |
温度波动度 | ±0.5°C | |
温度偏差 | ±2.0°C | |
湿度偏差 | ±3.0%RH | |
升温时间 | 1～2°C/min | |
降温时间 | 0.5～1.5℃/min | |
制冷方式 | 双压缩机制冷双系统 | |
温湿度控制器 | 彩色液晶触摸屏显示器 | |
控 制 系 统 | 操作界面 | 液晶显示 |
运转方式 | 定值运行、程序运行 | |
分辨率 | 温度：±0.1°C湿度：±1%RH | |
输入 | 温度:PT100湿度:电容式湿度传感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通讯功能 | RS-485、RS-232C | |
使用环境温度 | +5～+35°C | |
电源 | AC380 50HZ三相五线制 | |
五、项目方案URS表（案例）：
药品试验设备用户需求
1. 概述
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验箱提供了一种方便的方法达到恒温恒湿条件，可以用来做原料或药物制剂的稳定性试验。
本文件皆在说明质量检验处对需要购买的药品稳定性实验室的用户需求。根据《中华人民共和国药典》2020版二部附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中有关要求及实际生产情况拟采购20m³容积的药品稳定性考察室一台
2. 范围
本文件规定了对需要购买的药品稳定性考察室的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提供支持。
3. 法规和指南
《中华人民共和国药典》2020版二部。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4. 用户需求标准
设备应满足但并不限于以下要求。
4.1 设备要求
系号 | 设备名称 | 数量 |
URS001 | 药品稳定性考察室 | 1台 |
药品稳定性实验室用户需求
4.2 药品稳定性考察室主要技术要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS002 | 使用电源380V 50Hz | 必须 |
URS003 | 温度控制范围+20℃ ～ +60℃ | 必须 |
URS004 | 温度波动度±0.5℃ | 必须 |
URS005 | 室内各个部位温度偏差±2℃ | 必须 |
URS006 | 湿度控制器设置分辨率0.01℃ | 必须 |
URS007 | 湿度控制范围40-95%RH | 必须 |
URS008 | 湿度均匀度±5 % RH | 必须 |
URS009 | 室内各部位湿度偏差±5 % RH | 必须 |
URS010 | 湿度控制器设置分辨率1 % RH | 必须 |
URS011 | 内容积为20m³ | 必须 |
4.3 箱体结构要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS012 | 结构方式为整体式 | 必须 |
URS013 | 内壁材料为304不锈钢板，焊接光滑，易于清洁 | 必须 |
URS014 | 室内有有效的排除积水方式 | 必须 |
URS015 | 室体有保温层，厚度至少6cm | 必须 |
URS016 | 工作室与室门之间用硅胶密封条密封，并保证密封良好 | 必须 |
URS017 | 室门上有多层中空玻璃观察窗 | 必须 |
URS018 | 室体侧面应设有测试孔 | 必须 |
4.4 空气调节系统要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS019 | 有独立风机强制循环空气 | 必须 |
URS020 | 有独立加热器、冷却系统、加湿器及除湿器 | 必须 |
4.5 显示系统要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS021 | 控制仪表选用彩色触摸屏控制器 | 必须/期望 |
URS022 | 有仪表能显示设定参数及箱内温湿度 | 必须 |
URS023 | 有仪表能显示加热、冷却状态和加湿 | 必须 |
4.6 制冷系统要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS024 | 压缩机两台谷轮全封闭压缩机 | 必须 |
URS025 | 温湿度传感器选用电容式一体式。 | 必须 |
4.7 安全系统要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS026 | 有超温、超湿报警装置 | 必须 |
URS027 | 压缩机和超压保护、过流保护、过热保护 | 必须 |
URS038 | 加湿系统有缺水保护 | 必须 |
URS029 | 加湿系统有过热保护 | 必须 |
URS030 | 加湿系统有过流保护 | 必须 |
URS031 | 电源有漏电、过流保护 | 必须 |
4.8 环保要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS032 | 制冷剂应采用环保制冷剂 | 必须 |
4.9 文件要求
供应商应能提供但不限于以下文件：
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS033 | 提供产品详细使用说明书 | 必须 |
URS034 | 提供产品电路图 | 必须 |
URS035 | 提供产品出厂合格证、合格报告 | 必须 |
URS036 | 提供产品装货清单 | 必须 |
4.10培训和服务要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS037 | 提供至少一年的免费保修服务 | 必须 |
URS038 | 安装人员能到现场安装、调试 | 必须 |
URS039 | 供应商负责对操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训 | 必须 |
URS040 | 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，卖方负责无偿维修或更换，如不能立即维修，应提供同型号设备供用户使用，保质期后，卖方终生提供及时的维修、维护 | 必须 |
URS041 | 提供IQ/OQ/PQ服务 | 必须 |
4.11 数据记录要求
系号 | 要求 | 必须/期望 |
URS042 | 能自动记录温湿度（直接打印或上传电脑后打印） | 必须 |
