步入式药品稳定性试验箱

步入式药品稳定性试验箱

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步入式药品稳定性试验箱

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一、用途概述:

以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的更好的选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。


二、产品特点:

● 进口触摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切换,100个程序供用户设定/保存,显示各种运行数据。

● 采用TMHM平衡式调温调湿方法,运行稳定,控温控湿精确并安全可靠。

● 独特的风道循环系统,确保实验室内部温湿度分布均匀。

● 完善的安全保护装置,确保产品的运行更加安全可靠。

● 资料记录与故障诊断显示,当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口,运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

● 防锁装置,人在试验室内可安全出入。


三、执行与满足标准:

2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

欧盟安全认证:EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001 EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006

         EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

四、产品技术参数:

型号

THH-B

箱内容积

2立方-250立方(可根据要求定制)

系统

平衡调温调湿控制

温度范围

1545°C

湿度范围

2095%RH

温度波动度

±0.5°C

温度偏差

±2.0°C

湿度偏差

±3.0%RH

升温时间

12°C/min

降温时间

0.51.5℃/min

制冷方式

双压缩机制冷双系统

温湿度控制器

彩色液晶触摸屏显示器

操作界面

液晶显示

运转方式

定值运行、程序运行

   分辨率

温度:±0.1°C湿度:±1%RH

   输入

温度:PT100湿度:电容式湿度传感器

控制方式

PID控制

通讯功能

RS-485、RS-232C

使用环境温度

+5~+35°C

电源

AC380   50HZ三相五线制




五、项目方案URS表(案例):

药品试验设备用户需求

         

1. 概述   

   稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验箱提供了一种方便的方法达到恒温恒湿条件,可以用来做原料或药物制剂的稳定性试验。

   本文件皆在说明质量检验处对需要购买的药品稳定性实验室的用户需求。根据《中华人民共和国药典》2020版二部附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中有关要求及实际生产情况拟采购20容积的药品稳定性考察室一台

2. 范围   

   本文件规定了对需要购买的药品稳定性考察室的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提供支持。

3. 法规和指南

《中华人民共和国药典》2020版二部。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

4. 用户需求标准

设备应满足但并不限于以下要求。

4.1 设备要求

系号

设备名称

数量

URS001

药品稳定性考察室

1


药品稳定性实验室用户需求

4.2 药品稳定性考察室主要技术要求

系号

要求

必须/期望

URS002

使用电源380V   50Hz

必须

URS003

温度控制范围+20℃ ~ +60℃

必须

URS004

温度波动±0.5

必须

URS005

内各个部位温度偏差±2

必须

URS006

湿度控制器设置分辨率0.01

必须

URS007

湿度控制范围40-95%RH

必须

URS008

湿度均匀度±5 % RH

必须

URS009

内各部位湿度偏差±5 % RH

必须

URS010

湿度控制器设置分辨率1 % RH

必须

URS011

内容积为20

必须

4.3 箱体结构要求

系号

要求

必须/期望

URS012

结构方式为整体式

必须

URS013

内壁材料为304不锈钢板,焊接光滑,易于清洁

必须

URS014

室内有有效的排除积水方式

必须

URS015

体有保温层,厚度至少6cm

必须

URS016

工作室与门之间用硅胶密封条密封,并保证密封良好

必须

URS017

门上有多层中空玻璃观察窗

必须

URS018

体侧面应设有测试孔

必须

4.4 空气调节系统要求

系号

要求

必须/期望

URS019

有独立风机强制循环空气

必须

URS020

有独立加热器、冷却系统、加湿器及除湿器

必须

   4.5 显示系统要求

系号

要求

必须/期望

URS021

控制仪表选用彩色触摸屏控制器

必须/期望

URS022

有仪表能显示设定参数及箱内温湿度

必须

URS023

有仪表能显示加热、冷却状态和加湿

必须

4.6 制冷系统要求

系号

要求

必须/期望

URS024

压缩机两台谷轮全封闭压缩机

必须

URS025

温湿度传感器选用电容式一体式

必须

4.7 安全系统要求

系号

要求

必须/期望

URS026

有超、超湿报警装置

必须

URS027

压缩机和超压保护、过流保护、过热保护

必须

URS038

加湿系统有缺水保护

必须

URS029

加湿系统有过热保护

必须

URS030

加湿系统有过流保护

必须

URS031

电源有漏电、过流保护

必须

4.8 环保要求

系号

要求

必须/期望

URS032

制冷剂应采用环保制冷剂

必须

   4.9 文件要求

   供应商应能提供但不限于以下文件:

系号

要求

必须/期望

URS033

提供产品详细使用说明书

必须

URS034

提供产品电路图

必须

URS035

提供产品出厂合格证、合格报告

必须

URS036

提供产品装货清单

必须

4.10培训和服务要求

系号

要求

必须/期望

URS037

提供至少一年的免费保修服务

必须

URS038

安装人员能到现场安装、调试

必须

URS039

供应商负责对操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训

必须

URS040

在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,卖方负责无偿维修或更换,如不能立即维修,应提供同型号设备供用户使用,保质期后,卖方终生提供及时的维修、维护

必须

URS041

提供IQ/OQ/PQ服务

必须

4.11 数据记录要求

系号

要求

必须/期望

URS042

能自动记录温湿度(直接打印或上传电脑后打印)

必须



六、案例现场施工图

IMG_20200624_133646_副本.jpg

类型
任意设置温度和湿度
型号
THH-B
简介
国产